医疗器械科普知识:家庭常用医疗器械的不良事件

(一)什么是医疗器械不良事件

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

即因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

(二)医疗器械不良事件的表现r

任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时的科技水平制约、 实验条件的限制等因素存在一些不可预见的缺陷。今天给大家介绍几种常见家庭常用的医疗器械不良事件的表现:

★血压计

血压计是测量血压的仪器,主要成分为水银柱式血压计和电子(无液) 血压计两大类。血压计在使用中可能会导致不良事件主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

★血糖仪

血糖仪是糖尿病患者血糖检测而使用的仪器,其在使用中可能导致的不良事件主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

★体温计

体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会导致的的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升或者下降、不能计数等。

★角膜接触镜

角膜接触镜俗称隐形眼镜,是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、 视物不清、充血、刺激感等。

三)医疗器械不良审件产生的原因

(1 )产品的固有风险。

医疗器械功能故障或损坏。

标签、产品使用说明书存在错误或者缺陷。

(四)发现医疗器械不良事件,为什么要及时报告?

 

及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于药品监管部门迅速掌握产品的安全信息,根据事件严重程度采取合理和必要的的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

 

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