手把手教你获取参比制剂处方组成

手把手教你获取参比制剂处方组成

原作者:丁香园战友:hnsqwxp;内容小编稍有修改

原标题:也谈一致性评价——参比制剂处方组成查询方法大汇总

随着国家局公布一致性评价的品种名单,一致性评价工作已经是箭在弦上了。分享一下自己工作中积累的查询原研处方组成的方法,希望对大家有用。

方法1:处方定性组成

查询处方定性组成的方法比较多,常用的主要三种途径,分别为FDA或Dailymed、EMA,PMDA以及EMC

美国Dailymed网站:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

EMA网站:https://www.ema.europa.eu/en/medicines

PMDA网站:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

EMC网站:http://www.medicines.org.uk/emc/

直接输入药名搜索,看spc文件

上述四种方法中,Dailymed最常用,因为美国上市的药比较多;EMA最清楚,因为它会把片芯、包衣、胶囊壳、印字等成分分别写,比较清楚;PMDA最贴心,因为它会把片型、片重、片子大小写清楚。

方法2:处方中某一成分的查询方法-EMA及土耳其药监局

处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠用量在某些药监局网站是公布出来的。

乳糖用量:EMA网站可查询。

交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠:土耳其药监局网站可查询。

例如:醋酸阿比特龙土耳其药监局信息:

可以看出处方中有198.65mg乳糖,42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS。

方法3:处方定量组成查询-阿根廷药监局

该方法已经在我另外一个帖子中说过,不再赘述。

阿根廷药监局网站查询原研药品处方的方法 - 丁香园论坛

该方法比较好用,只要在阿根廷上市一般都可以查到。

另外,对于有些药可能药监局的网站没公布用量,也可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书,也可以查到。

比如,卡培他滨片在阿根廷上市了,但药监局的网站上查到的只有定性组成,并没有定量组成。但是罗氏阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。

比如这次公布的一致性评价的名单中的辛伐他汀片, 默沙东的舒降之的处方组成如下:

其实,这次公布的名单中,对于参比制剂好确定的那些品种,许多都可以用这种途径查询。

方法4:处方定量组成查询-俄罗斯网站

对于在俄罗斯上市的产品,某些俄罗斯网站也会公布其处方组成,这个和阿根廷的情况有点类似。

比如吉非替尼(易瑞沙)的处方组成如下:

163.5mg乳糖,50mgMCC,20mgCCNa,10mgPVP,1.5mgSDS,5.0mg硬脂酸镁

查询地址:https://health.mail.ru/

方法5:制剂专利查询

这种方法是最好用,也是最常用的查询原研处方的方法。

但是,由于专利查询牵涉的内容比较庞杂,要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时并不简单。

希望有时间重新发个帖子专门讲述。

常用的途径是 :橙皮书、欧专局和汤森数据

举个简单的例子,达沙替尼的制剂专利:

方法6:两个比较不常用方法

6.1. 原研厂家的安全性数据(MSDS)

比如特罗凯(厄洛替尼片)的MSDS里面就有如下信息:

地址:http://www.gene.com/download/pdf/tarcevacombmsds.pdf

该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成,但也不排除像厄洛替尼这样有用量的情况。

6.2. FDA IID数据库

将IID数据库下载下来,并搜索HYPODERMIC,将所有搜到的结果记下来,合在一起就是醋酸阿比特龙的处方组成了。

具体什么原理就不做过多解释,因为该方法适用范围并不广泛。

IID的下载地址:

http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm113978.htm

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