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你好,2019 | 今年全球最受关注的肿瘤药

  根据美国FirstWord网站对2019年医药行业最受关注的药物分析显示,来自于BMS、GSK、礼来、新基等公司的5大肿瘤药物入榜。这几款肿瘤药物受到关注,或是因为将于2019年获批,或是将拥有可观的销售前景,或是因收购面临市场变动。

  

Revlimid

  

[适应症] 多发性骨髓瘤

[企业]新基制药/百时美施贵宝

  

  全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma预测,2019全球十大畅销药中,瑞复美(通用名:来那度胺)将以109.18亿美元的销售额位列亚军宝座。

  

  瑞复美是全球最畅销的肿瘤药物,也是新基制药最重要的产品,目前已获批的适应症包括:多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合征(MDS)、套细胞淋巴瘤(MCL)。

  

  2018年7月,新基制药宣布,评估瑞复美与罗氏美罗华(rituximab,利妥昔单抗)组合方案(R2)治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的III期临床研究AUGMENT达到了主要终点。新基制药表示,计划在2019年上半年提交监管申请。

  

  不过,新基制药对瑞复美的依赖程度很高,2017年总收入中,瑞复美的贡献超过了60%。近年来,新基制药不断采取措施减轻对瑞复美的依赖,除了开发新适应症,也连续出手并购,丰富研发管线。

  

  随着百时美施贵宝(BMS)宣布收购新基制药,瑞复美的市场前景更加受到关注。如果BMS要想最大限度地从交易中获得回报,就需要确保来那度胺的仿制药尽可能推迟上市。据一位国外分析师分析,来那度胺仿制药在2020年前上市的可能性不大,2023年是最有可能的时间。

  

BB2121

  

[适应症] 多发性骨髓瘤

[企业]蓝鸟生物/新基制药

  

  2019年或将见证一款备受关注的CAR-T产品完成临床研究并递交上市申请,该款产品就是由蓝鸟生物(Bluebird Bio)和新基制药合作的BCMA靶向产品BB2121,这是一种实验性抗B细胞成熟抗原(anti-BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,开发用于复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。

  

  BCMA是一种极其重要的B细胞生物标志物,在高达60%-70%的MM病例中,BCMA在B细胞发育过程中表达,并且广泛表达于MM细胞表面。目前,BCMA已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。

  

  BB2121疗法已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。2018年3月,新基制药与蓝鸟生物进一步达成合作研发协议,两家公司将继续共同开发由蓝鸟生物研发的BB2121疗法。

  

  根据2017年ASCO大会上,蓝鸟生物与新基共同宣布的BB2121临床试验的更新数据显示:研究人员在临床试验中招募了21名接受了干细胞移植疗法但未起作用的多发性骨髓瘤患者。临床结果显示,在可用于疗效评估的15名患者中,27%出现了完全缓解,47%出现了非常好的部分缓解,其余的患者为部分缓解。

  

Zejula

 

[适应症] 卵巢癌

[企业]Tesaro/葛兰素史克

 

  Zejula是美国Tesaro公司的产品,已获批用于卵巢癌的治疗。其活性药物成分为niraparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,该作用模式赋予了Zejula治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  

  目前,Tesaro公司正在推进多项临床研究,进一步探索Zejula作为单药疗法和联合疗法治疗卵巢癌的潜力,包括一线维持治疗卵巢癌,以及治疗携带gBRCA突变患者、治疗HRD阳性或HRD阴性但无gBRCA突变的患者。这些研究中的首个研究PRIMA预计将在2019年下半年公布结果。

  

  Tesaro的PARP抑制剂Zejula在今年备受关注的原因在于,葛兰素史克(GSK)在2018年12月以51亿美元宣布收购了Tesaro。GSK认为,PARP抑制剂为多种类型癌症的治疗提供了重要的机会。除了卵巢癌之外,Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌,包括Zejula联合Tesaro公司自身开发的PD-1抗体Dostarlimab。

  

Opdivo

  

[适应症] 非小细胞肺癌

[企业]百时美施贵宝


  百时美施贵宝(BMS)发布的2018年财报显示,PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗),2018年销售额为67.35亿美元,增长36%;美国市场销售额42.39亿美元,增长37%。

  

  目前,PD-(L)1肿瘤免疫治疗领域竞争非常激烈。默沙东的Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)由于在规模庞大且利润丰厚的肺癌市场中日益占据主导地位,在2018年第二季度销售额首次超越Opdivo,成为全球最畅销的PD-(L)1肿瘤免疫疗法。

  

  在肺癌研究领域,BMS正在加速追赶。受益于CheckMate-227研究中生物标记物TMB的分析,BMS下一个扩大市场份额的最佳机会是其Opdivo/Yervoy联合应用一线治疗高肿瘤突变负担(TMB≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)的方案会获得批准。不过,与FDA沟通后,BMS于日前撤回了申报。

  

  BMS表示,需要进一步的证据证明TMB与PD-L1之间的关系,以充分评估OY组合一线治疗对NSCLC患者OS的影响。这项分析需要来自CheckMate-227研究的第1a部分(OY组合或Opdivo单药与化疗比较,治疗PD-L1阳性患者)的最终数据,预计将在2019年上半年获得。由于这些数据在当前的审查周期内无法获得,因此,百时美施贵宝决定撤回这份sBLA。

  

  Opdivo在中国市场也传出新消息。中国癌症基金会正式公布O药患者援助方案。此外,为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,BMS目前在中国有27项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为Ⅲ期临床研究,覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个瘤种。

  

Vitrakvi

 

[适应症] NTRK融合基因阳性的肿瘤

[企业]礼来

 

  2018年11月,FDA批准靶向抗癌药Vitrakvi(larotrectinib)用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。Vitrakvi成为获批的第一个口服TRK抑制剂,也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。之前,FDA已授予Vitrakvi孤儿药资格、罕见儿科疾病资格、突破性药物资格、优先审查资格。

  

  Vitrakvi的活性药物成分为larotrectinib,是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。在临床研究中,Vitrakvi针对TRK融合肿瘤表现出显着且持久的抗肿瘤活性,无论患者年龄及肿瘤类型如何。

  

  Vitrakvi由Loxo Oncology研制,2017年11月,拜耳与Loxo Oncology签订总额达15.5亿美元的独家全球合作协议,共同开发Vitrakvi及另一种TRK抑制剂LOXO-195。不久前,礼来宣布花费80亿美元收购Loxo公司。

  

  不过,虽然Vitrakvi覆盖的癌症种类很多,但是每种癌症中NTRK基因融合的案例并不多见。根据FirstWord调查显示,Vitrakvi面临营销挑战。虽然这款药已经被医生所熟知,但确定治疗有效的患者仍然是一个关键问题。


编辑:罗晶

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